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  秒速时时彩计划技术转移 明确 技术差距分析 (工艺风险评估、法规差异等) 1.转移前、过程中、转移后三方的 职责 2.转以后的生产方式、转移的程度 和深度、是否需进一步研究和工艺 优化 3.产品工艺、包装、清洁、分析方 法转移的实施计划 4.需转移的技术文件等 制定技术转移方案 SU方提供信息及 文件 起始物料 的评估 (API和 辅料的信 息) 文件及培训 工艺和最 终产品的 开发历史 信息 文件及培训 包装信息 以及检验 说明 生产与检验的需求 信息 (设备设施信息、 生产工艺描述、过 程控制策略等) 清洁信息 (清洁方法、取样 方法回收率研究、 残留信息和限度计 算等) 文件及培训 分析方法 及验证 健康、安 全以及环 境的信息 文件及培训 文件及培训 文件培训 质量风险 管理 变更管理 偏差管理 APIs和辅 料的说明 和其他附 加信息 项目计 划、质量 计划、风 险评估、 差距分析 1.厂房设备的计划、布局设计、设备系统的 信息列表、确认现状和报告、手册、设计图 纸、日志、SOPs; 2.生产和包装的历史资料相关资料研发报 告、关键分析历史数据、关键工艺参数、产 品主文件、API及产品额验证情况、产品稳 定性数据、参考批次或最近主要批次情况、 批生产/包装记录、生产批次列表、变更/偏 差报告、不良反应/投诉和召回、产品质量 回顾等 清洁验证(溶解度 信息、治疗最小日 剂量、毒性、清洁 SOP、验证报告、 取样回收率研究) 分析方法 和验证文 件(包括 中间过程 质量控 制) 生产常规 废物的处 理计划、 异常情况 的处理计 划 SU方与RU方共同完成的 转移前工作 包装适用性研究 (保护性、安全 性、兼容性、性 能) 1.预定生产工艺流程、关键 步骤、holding time、监 控点和方法等 2.厂房设备评价(比对、差 距分析)并开展相应确认 设计适合RU方 的清洁程序 编写批准生产操 作、中间过程控 制、包装、清洁、 检验和存储的SOPs 分析方法 转移确认 及文件 试生产 (确认RU方具备了工艺生产能力) 工艺验证、清洁验证 技术转移总结报告 转移相关技术文件 技术转移成功

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